Le règlement européen 2023/1230 remplacera la directive Machines 2006/42/CE à compter du 20 janvier 2027. Cette évolution ne remet pas en cause les principes fondamentaux de la sécurité des machines, mais elle apporte plusieurs changements importants concernant la cybersécurité, les logiciels, l’intelligence artificielle, la documentation numérique, les machines à haut risque et les modifications apportées aux équipements existants. Fabricants, intégrateurs, importateurs, distributeurs et utilisateurs doivent donc profiter de la période de transition pour adapter leurs analyses de risques, leurs procédures de conformité et leurs dossiers techniques.

À retenir : le règlement n’est pas une simple mise à jour de vocabulaire. Il précise les responsabilités des acteurs économiques et adapte la réglementation des machines aux technologies numériques et aux nouveaux usages industriels.

Pourquoi remplacer la directive Machines 2006/42/CE ?

La directive Machines 2006/42/CE constitue depuis plusieurs années le texte de référence pour la conception et la mise sur le marché des machines dans l’Union européenne. Elle fixe notamment les exigences essentielles de santé et de sécurité, les procédures d’évaluation de la conformité et les règles relatives au marquage CE. Son objectif est double : protéger les personnes et permettre la libre circulation des machines sur le marché européen. Toutefois, son application a fait apparaître certaines différences d’interprétation entre les États membres. Le développement des logiciels, des machines connectées, de l’intelligence artificielle et des systèmes pouvant évoluer après leur mise sur le marché nécessitait également une adaptation du cadre réglementaire. Le législateur européen a donc choisi de remplacer la directive par le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines. Le texte vise à améliorer, simplifier et adapter les règles existantes, tout en garantissant une application plus uniforme dans l’ensemble de l’Union européenne. 

Directive et règlement : une différence juridique importante

Une directive européenne doit être transposée dans le droit national de chaque État membre. Cette transposition peut entraîner des différences de formulation, d’interprétation ou de calendrier. Un règlement européen est, quant à lui, directement applicable dans tous les États membres. Il n’a pas besoin d’être transposé dans la législation nationale. Ce changement doit permettre une application plus homogène des exigences relatives aux machines dans toute l’Union européenne. Il ne signifie cependant pas que toutes les situations deviendront simples : la qualification d’un ensemble de machines, d’une modification substantielle ou d’un logiciel de sécurité continuera souvent à nécessiter une analyse technique au cas par cas. 

Tableau comparatif des principales différences

Quand le règlement 2023/1230 devient-il applicable ?

Le règlement a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 29 juin 2023. L’essentiel de ses dispositions s’appliquera à partir du 20 janvier 2027, date à laquelle la directive 2006/42/CE sera abrogée, sous réserve de dispositions particulières applicables à certaines dates. En pratique :

• une machine mise sur le marché sous la directive avant le 20 janvier 2027 ne doit pas être considérée automatiquement comme non conforme après cette date ;
• une machine mise sur le marché à partir du 20 janvier 2027 devra en principe satisfaire au règlement ;
• la date de signature d’un contrat ou de démarrage de la conception ne suffit pas nécessairement à déterminer le texte applicable ;
• pour une machine spéciale ou une ligne automatisée, la date réelle de mise sur le marché ou de mise en service doit être anticipée dès la planification du projet.

Exemple

Une ligne automatisée commandée en 2026, mais livrée et mise en service en mars 2027, devra être examinée au regard du règlement 2023/1230. Attendre la réception finale pour découvrir cette contrainte pourrait conduire à revoir tardivement la documentation, l’analyse de risques ou la procédure d’évaluation de la conformité.

La modification substantielle entre dans le texte

L’une des nouveautés les plus importantes est la définition de la modification substantielle. Il s’agit, de manière simplifiée, d’une modification physique ou numérique réalisée après la mise sur le marché ou la mise en service, qui :

1. n’était pas prévue ou planifiée par le fabricant ;
2. affecte la sécurité de la machine ;
3. crée un nouveau danger ou augmente un risque existant ;
4. nécessite de nouveaux protecteurs, de nouvelles mesures de protection ou une modification du système de commande relatif à la sécurité.

La personne physique ou morale qui réalise une modification substantielle peut être considérée comme le fabricant de la machine modifiée. Elle doit alors assumer les obligations correspondantes, notamment l’évaluation de conformité, la constitution du dossier technique, la déclaration UE de conformité et le marquage CE.

Exemples de modifications à analyser

• augmentation de la vitesse ou de la cadence ;
• ajout d’un robot sur une machine existante ;
• modification d’un automate de sécurité ;
• remplacement d’un protecteur fixe par un protecteur mobile ;
• ajout d’un mode automatique ;
• modification logicielle influençant une fonction de sécurité ;
• transformation d’une machine manuelle en machine automatisée ;
• assemblage de plusieurs machines pour constituer une nouvelle ligne.

Toute transformation ne constitue pas automatiquement une modification substantielle. L’analyse doit porter sur la nature du changement, les nouveaux phénomènes dangereux et les mesures de réduction du risque. Une simple opération de maintenance ou le remplacement à l’identique d’un composant ne produit normalement pas les mêmes conséquences qu’une transformation fonctionnelle importante.

La cybersécurité devient un sujet de sécurité machine

Une machine connectée peut être techniquement sûre à sa livraison, mais devenir dangereuse après une altération de son logiciel, une mauvaise mise à jour, un accès non autorisé ou une modification de ses paramètres. Le règlement intègre cette réalité en demandant que les fonctions de sécurité et les systèmes de commande soient protégés contre les altérations susceptibles de conduire à une situation dangereuse. L’objectif n’est pas de transformer chaque constructeur en spécialiste de la cybersécurité informatique. Il faut néanmoins examiner les scénarios numériques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité physique.

Questions à intégrer à l’analyse de risques

• Qui peut modifier les paramètres de sécurité ?
• Les accès sont-ils protégés selon le niveau de risque ?
• Une mise à jour peut-elle désactiver une fonction de sécurité ?
• Les modifications du logiciel ou des paramètres sont-elles traçables ?
• La machine peut-elle détecter une altération de ses éléments critiques ?
• Les communications à distance peuvent-elles commander un mouvement dangereux ?
• Le retour à une version antérieure est-il maîtrisé ?
• Les fonctions de sécurité sont-elles vérifiées après une mise à jour ?

Bonne pratique : intégrer les automaticiens, les spécialistes de la sécurité machine et les équipes informatiques dès l’analyse de risques, plutôt que de traiter séparément la sûreté de fonctionnement et la cybersécurité.

Les logiciels de sécurité sont plus clairement pris en compte

Le règlement précise qu’un composant de sécurité peut être matériel ou numérique. Un logiciel assurant une fonction de sécurité et mis sur le marché séparément peut donc relever du règlement. Cette évolution concerne notamment :

• les logiciels supervisant des fonctions de sécurité ;
• les bibliothèques ou blocs logiciels de sécurité ;
• les solutions de vision utilisées pour détecter une présence dangereuse ;
• certaines applications configurant ou surveillant des dispositifs de protection ;
• les logiciels participant directement à l’arrêt ou à la limitation des mouvements.

Pour le fabricant ou l’intégrateur, cela renforce l’importance de la gestion des versions, de la validation, des tests, de la maîtrise des accès et de la conservation des preuves.

Une meilleure prise en compte des machines évolutives

Le règlement aborde les machines dont le comportement peut évoluer après leur mise en service, notamment lorsqu’un système utilisant des techniques d’apprentissage automatique intervient dans une fonction de sécurité. Une machine ne peut pas devenir imprévisible au point de compromettre la sécurité des personnes. Il faut donc définir les limites du comportement autorisé et démontrer que son évolution reste maîtrisée. Selon le cas, le dossier technique pourra devoir documenter :

• les fonctions concernées ;
• les limites d’utilisation ;
• les données ou règles d’apprentissage ;
• les mesures empêchant un comportement dangereux ;
• les essais et validations ;
• la journalisation des décisions ou évolutions pertinentes ;
• les conditions de réinitialisation et de mise à jour.

Certaines machines comportant des systèmes ayant un comportement totalement ou partiellement auto-évolutif et assurant des fonctions de sécurité sont classées parmi les catégories nécessitant une procédure d’évaluation renforcée.

Des instructions numériques, mais pas sans conditions

Le règlement permet plus clairement la fourniture de la notice d’instructions sous forme numérique. Le fabricant doit notamment :

• indiquer sur la machine ou dans un document d’accompagnement comment accéder aux instructions ;
• permettre leur consultation, leur téléchargement, leur enregistrement et leur impression ;
• rendre les instructions accessibles pendant la durée prévue par le règlement en tenant compte de la durée de vie attendue du produit ;
• identifier clairement la version de la notice correspondant à la machine ;
• fournir gratuitement une version papier, dans les conditions prévues par le texte, lorsqu’elle est demandée au moment de l’achat.

Pour les machines destinées à des utilisateurs non professionnels, les informations de sécurité essentielles doivent rester disponibles sous une forme appropriée permettant une utilisation sûre. La notice numérique ne doit donc pas devenir un simple lien susceptible de disparaître. L’entreprise doit organiser l’hébergement, la conservation, l’accès hors ligne lorsque nécessaire et la correspondance entre la notice et le numéro de série ou la version de la machine.

Les machines à haut risque : attention à l’évaluation de conformité

La directive comporte une liste de machines considérées comme particulièrement dangereuses dans son annexe IV. Le règlement reprend et réorganise cette logique dans son annexe I, divisée en deux parties. Pour les catégories inscrites dans la partie A, l’intervention d’un organisme notifié est requise selon l’une des procédures admises par le règlement. Le fabricant ne peut donc pas se limiter à un contrôle interne de la fabrication, même lorsqu’il applique entièrement une norme harmonisée pertinente. La partie B prévoit davantage de possibilités selon les normes appliquées et la procédure choisie. Cette distinction doit être vérifiée en début de projet. Découvrir tardivement que la machine relève d’une catégorie imposant l’intervention d’un organisme notifié peut entraîner des essais supplémentaires, une reprise du dossier et un décalage de la mise sur le marché.

Ce qui ne change pas fondamentalement

Le passage au règlement ne remet pas en cause les grands principes de la conformité des machines. Le fabricant doit toujours :

1. déterminer les limites de la machine ;
2. identifier les phénomènes dangereux ;
3. apprécier et réduire les risques ;
4. appliquer les exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes ;
5. concevoir en priorité une machine intrinsèquement sûre ;
6. mettre en place les protecteurs et dispositifs de protection nécessaires ;
7. informer sur les risques résiduels ;
8. constituer la documentation technique ;
9. suivre la procédure d’évaluation de conformité applicable ;
10. établir la déclaration requise et apposer le marquage CE.

L’analyse de risques reste donc centrale. Elle ne doit pas être considérée comme une formalité documentaire réalisée après la conception, mais comme un outil de décision utilisé tout au long du projet. Cette approche est également mise en avant dans les contenus pédagogiques d’Atoutsafe sur l’analyse de risques et l’évaluation de conformité.

Comment préparer la transition avant janvier 2027 ?

1. Cartographier les projets concernés

Recensez les machines, lignes automatisées et quasi-machines dont la mise sur le marché ou la mise en service pourrait intervenir à partir du 20 janvier 2027.

2. Mettre à jour les procédures internes

Les procédures de conception, d’achat, d’intégration, de réception et de modification doivent intégrer le règlement 2023/1230.

3. Réviser les modèles documentaires

Préparez progressivement :

4. Compléter l’analyse de risques

• la déclaration UE de conformité ;
• les documents relatifs aux quasi-machines ;
• les trames de dossier technique ;
• les notices numériques ;
• les procédures de traçabilité logicielle ;
• les fiches d’évaluation des modifications.

Ajoutez les risques liés :

• aux accès à distance ;
• aux mises à jour ;
• à l’altération des paramètres ;
• aux logiciels de sécurité ;
• aux systèmes auto-évolutifs ;
• aux modifications physiques et numériques.

5. Examiner les machines à haut risque

Vérifiez si les produits fabriqués ou intégrés sont concernés par l’annexe I du règlement et si l’intervention d’un organisme notifié doit être planifiée.

6. Former les équipes

Les bureaux d’études, automaticiens, chargés d’affaires, acheteurs, techniciens de maintenance et responsables HSE n’ont pas les mêmes responsabilités, mais ils doivent partager une méthode commune.

7. Surveiller l’évolution des normes

Les normes de type A, B et C restent essentielles pour définir des solutions techniques donnant, lorsqu’elles sont harmonisées et citées, une présomption de conformité. Leur application n’est pas systématiquement obligatoire, mais tout écart doit être techniquement justifié. 

Erreurs fréquentes à éviter

• Attendre janvier 2027 pour commencer la transition.
• Se baser uniquement sur la date de commande de la machine.
• Remplacer les références réglementaires dans les documents sans revoir l’analyse de risques.
• Considérer que la cybersécurité relève uniquement du service informatique.
• Modifier une machine sans évaluer le caractère substantiel de la modification.
• Oublier les versions logicielles dans le dossier technique.
• Fournir une notice numérique sans garantir son accès durable.
• Supposer qu’une machine marquée CE peut être intégrée à une ligne sans analyse complémentaire.
• Confondre conformité d’un composant, conformité d’une machine et conformité d’un ensemble de machines.
• Découvrir trop tard qu’un organisme notifié doit intervenir.

La directive 2006/42/CE est-elle déjà remplacée ?

FAQ

Non. À la date de vérification de cet article, 1er août 2026, la directive reste le texte principal applicable aux machines mises sur le marché pendant la période transitoire. Le règlement s’appliquera principalement à compter du 20 janvier 2027.

Une machine conforme à la directive doit-elle être remise en conformité en 2027 ?

Le règlement impose-t-il le remplacement des notices papier ?

Pas automatiquement. Une machine légalement mise sur le marché avant l’application du règlement ne devient pas non conforme du seul fait du changement de texte. En revanche, une transformation ultérieure, notamment si elle est substantielle, doit être analysée.

Non. Il autorise la documentation numérique sous certaines conditions, mais le fabricant peut conserver une notice papier. Une version papier doit également pouvoir être fournie dans les situations prévues par le règlement.

Toutes les modifications imposent elles un nouveau marquage CE ?

Non. Il faut déterminer si la modification est substantielle. Une maintenance, une réparation ou un remplacement à l’identique n’a pas les mêmes conséquences qu’une augmentation de cadence ou une modification du système de commande de sécurité.

Toutes les machines devront-elles passer par un organisme notifié ?

Non. Cette intervention dépend de la catégorie de la machine et de la procédure d’évaluation applicable. Certaines machines de l’annexe I, partie A, sont toutefois soumises à une évaluation par tierce partie.

Les normes EN ISO 12100 et EN ISO 13849 restent-elles utiles ?

Oui. L’appréciation des risques et la conception des systèmes de commande relatifs à la sécurité restent essentielles. Il faudra néanmoins vérifier les références applicables et leur statut au regard du règlement.

Conclusion

Le règlement (UE) 2023/1230 conserve les fondations de la directive Machines 2006/42/CE, mais il renforce plusieurs sujets devenus incontournables : responsabilités des opérateurs économiques, modifications substantielles, logiciels de sécurité, cybersécurité, documentation numérique et machines évolutives. La meilleure stratégie ne consiste pas à attendre 2027 pour changer quelques références dans les déclarations. Il est préférable de tester dès maintenant les procédures sur un projet pilote, de mettre à jour les analyses de risques et de former les équipes concernées. Chaque situation doit néanmoins être étudiée en fonction du type de machine, de sa date de mise sur le marché, de son intégration et des modifications réalisées. Une analyse technique, et si nécessaire juridique, reste recommandée pour les cas complexes.

Appel à l’action Atoutsafe

Vous préparez une machine, une ligne automatisée ou une modification d’équipement dont la mise en service est prévue autour de janvier 2027 ? Atoutsafe peut vous accompagner pour :

• réaliser ou réviser l’analyse de risques ;
• effectuer un diagnostic de conformité ;
• déterminer si une modification peut être substantielle ;
• structurer le dossier technique ;
• préparer la transition vers le règlement 2023/1230 ;
• former les concepteurs, intégrateurs, mainteneurs et responsables HSE.

Un diagnostic réalisé en amont permet d’identifier les écarts avant la réception, les essais finaux ou la mise en service.

Sources réglementaires recommandées

• Consulter le règlement (UE) 2023/1230 sur EUR-Lex
• Consulter la directive 2006/42/CE sur EUR-Lex
• Consulter la documentation Atoutsafe sur le règlement 2023/1230